九零之学霸人生第59节(第2/3 页)
re原液已经通过了最前期的药理作用,安全性与毒性的评估,动物实验阶段的表现也很不错,在大鼠小鼠,兔,犬和猴身上的表现都比预期更好——动物间没有出现一例明显的毒理和不良反应症状,甚至因为喂食药物,精神明显改善。
之前的临床一期试验——就是在20名健康志愿者身上实验新药是否有不良反应,确定合适剂量,同时评估人体的新药的耐受程度以及药代动力学——也顺利通过了。
于是,re原液终于成功进入二期临床试验,也就是需要在100名以上的健康志愿者身上试验新药,一方面是确定治疗效果,另一方面也要再次评估药物代谢和对病患各个内脏器官的影响程度,以及交叉用药的影响。
因为要确定治疗效果,所以第二期采取的是双盲实验,选择病情,年龄,性别和原本治疗方案类似的两组病人作为对照组,在继续使用原药的基础上加入新药(或者安慰剂)开展试验。
re原液最开始报的临床测试有两种,一个是治疗烧烫伤,另一个是抗肿瘤。
前者作为外伤药,除了一个皮透问题,基本不用考虑口服对新陈代谢的影响,所以相对比较容易通过测试,费用也便宜不少。
至于抗肿瘤……全世界每年号称能够抗肿瘤的化合物不知道有多少,但是最后能成为新药的寥寥无几,能成为当年重磅炸弹,营收过10亿美金的新药,那就更加罕见了。
药物研发向来是一个高投入高风险,但是回报也极其丰厚的行业,从最开始的靶点确定,到筛选有效化合物,再到确认各种药理,毒理反应,通过动物实验,最后闯过三期临床实验,成功上市——在国外,这么一套流程走下来通常要花费几亿甚至十几亿美金。
这还是运气好的,更多化合物在试验阶段就被淘汰,最惨的是在第三期临床实验阶段才被淘汰的药物——这也就意味着之前的钱全跟流水一样白花了,无论金钱还是人力上的损失,都相当巨大。
所以为了顺利闯过重重审批,正式开启新药研发的时候,药企一般都会对几种结构接近,功效类似的化合物同时开展试验,只要其中一个撑到最后,回报就是巨大的。
国内这一套流程走下来,钱肯定比国外花得少一些,问题是,国内资金不够雄厚,研发能力也弱,尤其是原研药这一块,能走出来的新药寥寥无几,国内那些药厂更喜欢的还是已经过了专利保护期的仿制药——药效和副作用都是已知的,就算赚得少一些,可至少没
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